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重庆产抗ED新药中美同步临床试验

重庆文理学院与迪康尔乐签订合作协议 副市长屈谦出席签约仪式 “第三代伟哥”或将实现重庆高新区造

摘要:5月29日,重庆文理学院与重庆迪康尔乐制药有限公司签订校企合作协议和成果转化协议,迪康尔乐落户重庆高新区,对重庆文理学院自主研发的新药“5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂(DDCI-01胶囊)”进行成果转化。

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签约仪式现场

本报讯(记者 廖婉廷 周邦静 摄影报道)5月29日,重庆文理学院与重庆迪康尔乐制药有限公司签订校企合作协议和成果转化协议,迪康尔乐落户重庆高新区,对重庆文理学院自主研发的新药“5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂(DDCI-01胶囊)”进行成果转化。

副市长屈谦出席签约仪式。

重文理自主研发出抗ED新药

据介绍,PDE5抑制剂一类新药由重庆文理学院自主研发,去年同时获得国家药品监督管理局(CFDA)和美国FDA临床批文。该药属于靶向药物,主要成分是5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂(DDCI-01),属于国际上第三代抗ED新药,能高效选择性抑制PDE5激酶活性,在临床上可以有效治疗男性性功能障碍(ED)、肺动脉高压(孤儿药)和前列腺增生与肥大等疾病。

相比全球市面上同类药物,该药具有安全性更高、起效时间更短、剂量更小、半衰期适中等特点,具有广阔的市场前景。

投资3000万,中美同步临床试验

重庆迪康尔乐制药有限公司是由成都迪康药业股份有限公司和重庆世力尔乐医药科技有限公司合作组建,注册地为重庆高新区,未来PDE5抑制剂或将实现重庆高新区造。

根据协议,迪康尔乐投入3000万元用于成果转化,将在中国和美国同时开展PDE5抑制剂一期临床试验研究。后期还将持续投入资金用于二期和三期临床试验研究以及商业开发。并争取明年在中美两国开展PDE5抑制剂二期临床试验研究。同时还将组建西部创新药研发平台,大力开展创新药物开发。

如果临床试验进展顺利,该产品有望5年后在国内上市,保守估计在全球的销售额将达到5亿美元。

高新区鼎力相助,加快企业孵化

记者了解到,PDE5抑制剂能成功进行成果转化,离不开重庆高新区的孵化。重庆高新区参与了该药及其团队从技术—研发项目—企业成立—成果转化的全过程。

时间要追溯到2015年第四届中国创新创业大赛上。当时,重庆文理学院创新药团队获得该大赛生物医药行业总决赛第一名。为扶持该研发团队,重庆高新区给予500万元扶持资金,并邀请其入驻重庆高新区国际科技企业孵化园。有资金和场地后,该团队成功注册重庆世力尔乐医药科技有限公司。

同时,为让企业科研人员专注于研发,重庆高新区所属的孵化平台——重庆育成发展有限公司为世力尔乐提供全程孵化服务,包括企业管理、市场开拓、融资等等,使得该公司轻装上阵、加速新药研发进度,并很快取得成效。

重庆高新区产学研合作经典案例

近年来,重庆高新区立足生物医药产业创新发展需求,打造了生物医药研发共享服务平台,加强政策精准扶持力度,促进生物医药产业资源加速集聚,推动科技人员创新创业及科研成果转化,为企业发展提供了良好的创新创业氛围和环境。

“此次成都迪康药业与世力尔乐组建迪康尔乐公司,可以说是重庆高新区产学研合作的一个经典案例,也是重庆高新区在创新药领域进行产学研合作成功进行成果转化的第一个案例。”重庆高新区创新服务中心企业发展部部长陈超表示,这对于重庆高新区未来与院校进行产学研合作提供借鉴意义及方向。

延伸阅读:“伟哥”的市场有多大?

据《21世纪经济报道》援引广生堂2016年11月发布数据保守估计,全世界ED患者约1亿人,其中中国的患者数约为2000万。

据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示,2012-2016年,五年间,我国抗ED市场已超过了百亿元规模,达到了110.28亿元。

在国产“伟哥”之前,三大外企——辉瑞的万艾可、礼来的希爱力、拜耳的艾力达都在争夺中国这个市场。最为人们熟知的是,1998年,美国辉瑞公司携万艾可进入中国市场,一度占取中国58.8%的市场份额。但随着2014年5月万艾可专利的到期和国产抗ED药物“金戈”“万菲乐”的面市,万艾可在中国乃至全球的市场占有率出现负增长。2012年,万艾可全球销售额为20.51亿美元,2017年锐减至12.04亿美元。

责任编辑:王恭之

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